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內(nèi)窺鏡持針鉗

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內(nèi)窺鏡持針鉗

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內(nèi)窺鏡持針鉗產(chǎn)品描述：
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

內(nèi)窺鏡持針鉗預(yù)期用途：
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于夾持器械。

內(nèi)窺鏡持針鉗品名舉例：
內(nèi)窺鏡持針鉗、內(nèi)窺鏡施夾鉗、內(nèi)窺鏡持針器、內(nèi)窺鏡支架回收器

內(nèi)窺鏡持針鉗管理類別：
Ⅱ

內(nèi)窺鏡持針鉗相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

內(nèi)窺鏡持針鉗相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
2 . GB 18280.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
3 . GB 18280.2-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》
4 . GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
7 . GB/T 16886.5-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
8 . GB/T 16886.7-2015 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
10 . GB/T 16886.12-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料》
11 . GB/T 18279.2-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》
12 . GB/T 18280.3-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》
13 . GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
14 . GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》
15 . GB/T 20878-2007 《不銹鋼和耐熱鋼牌號(hào)及化學(xué)成分》
16 . YY/T 0313-2014 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》
17 . YY /T 1076-2004 《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》
18 . YY/T 0466.1-2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
19 . YY/T 0466.2-2015 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)》
20 . YY/T 0681.1-2009 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》
21 . YY/T 0698.1-2011 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法》
22 . YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
23 . YY/T 0615.1-2007 《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第l部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》
24 . GB/T 191-2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
25 . GB/T 4340.1-2009 《金屬維氏硬度試驗(yàn)方法第一部分:試驗(yàn)方法》
26 . GB/T 16886.1-2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
27 . GB/T 16886.5-2003 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
28 . GB/T 16886.10-2005 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
29 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
31 . YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
32 . YY 0466-2003 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》
33 . YY/T 0466.1-2009 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
34 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
35 . YY 0672.1-2008 《內(nèi)鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
36 . YY 0672.2-2011 《內(nèi)鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
37 . YY/T 0940-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械抓取鉗》
38 . YY/T 0941-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗》
39 . YY/T 0943-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械持針鉗》
40 . YY/T 0944-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗》
41 . YY/T 1052-2004 《手術(shù)器械標(biāo)志》
42 . YY/T 1058-2004 《手術(shù)器械鰓部的長(zhǎng)度、寬度、厚度和軸直徑》

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蘇州長(zhǎng)菱測(cè)試技術(shù)有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：碰撞檢測(cè)樣品：運(yùn)輸包裝件標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 4857.20-1992 包裝運(yùn)輸包裝件碰撞試驗(yàn)方法

檢測(cè)項(xiàng)：沖擊檢測(cè)樣品：電工電子產(chǎn)品與軍用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 2423.5-1995/IEC 60068-2-27-2008 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分:試驗(yàn)方法試驗(yàn)Ea和導(dǎo)則：沖擊

檢測(cè)項(xiàng)：沖擊檢測(cè)樣品：電工電子產(chǎn)品與軍用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：GJB150.18A-2009 軍用裝備實(shí)驗(yàn)室環(huán)境試驗(yàn)方法第18部分：沖擊試驗(yàn)

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南德認(rèn)證檢測(cè)（中國）有限公司上海分公司測(cè)試中心環(huán)境可靠性實(shí)驗(yàn)室

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